La Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó el 18 de junio de 2025 un llamado para cambiar una práctica que, durante décadas, ha sido común en la investigación médica: la exclusión de mujeres embarazadas y de mujeres que amamantan de los ensayos clínicos. Según el organismo, esa omisión ha generado vacíos de evidencia sobre la seguridad y la eficacia de medicamentos y vacunas en etapas clave de la vida reproductiva.
En su actualización departamental, la OMS sostuvo que la falta de datos ha contribuido a políticas sanitarias fragmentadas y a recomendaciones clínicas inconsistentes para prevenir y tratar enfermedades durante el embarazo y la lactancia. La organización explicó que, en muchos casos, las pacientes terminan usando medicamentos fuera de indicación o sin suficiente información para evaluar con precisión los riesgos y beneficios.
Un vacío de evidencia con impacto clínico
La OMS citó un análisis del Global Observatory on Health Research and Development, basado en ensayos registrados en la plataforma International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP), según el cual solo 4% de los ensayos clínicos de la última década permitieron la inclusión de mujeres embarazadas. El dato fue usado por el organismo para subrayar que la exclusión no es excepcional, sino estructural. ([who.int](https://www.who.int/news/item/18-06-2025-equity-and-health–the-inclusion-of-pregnant-and-breastfeeding-women-in-clinical-trials))
Mariana Widmer, científica de salud materna en la OMS y HRP, dijo en el comunicado que el embarazo introduce cambios fisiológicos importantes que pueden alterar la absorción, distribución, metabolismo y eliminación de ciertos medicamentos. Añadió que las mujeres embarazadas tienen derecho a acceder oportunamente a tratamientos que realmente funcionen para ellas, lo que exige que esos fármacos hayan sido evaluados específicamente en esa población. ([who.int](https://www.who.int/news/item/18-06-2025-equity-and-health–the-inclusion-of-pregnant-and-breastfeeding-women-in-clinical-trials))
El comunicado también advirtió que la exclusión de estos grupos desplaza la generación de evidencia desde el entorno controlado de los ensayos clínicos hacia la práctica cotidiana, donde los efectos adversos pueden detectarse más tarde y de forma incompleta. Esa preocupación coincide con guías previas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), que desde 2018 ha planteado que, en ciertas situaciones, puede ser científica y éticamente apropiado incluir a mujeres embarazadas en estudios clínicos. ([fda.gov](https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/pregnant-women-scientific-and-ethical-considerations-inclusion-clinical-trials))
Un grupo de trabajo global y una meta para 2030
Como respuesta, la OMS anunció la creación de una fuerza de trabajo global para atender este problema de larga data. El objetivo, de acuerdo con el organismo, es avanzar hacia la inclusión “oportuna y ética” de mujeres embarazadas y lactantes en la investigación clínica de productos médicos antes de 2030. ([who.int](https://www.who.int/news/item/18-06-2025-equity-and-health–the-inclusion-of-pregnant-and-breastfeeding-women-in-clinical-trials))
La iniciativa se apoyará en esfuerzos que ya estaban en marcha en áreas como malaria, tuberculosis y VIH, además de la resolución WHA75.8 de la Asamblea Mundial de la Salud sobre el fortalecimiento de los ensayos clínicos. La OMS señaló que el nuevo grupo servirá como una plataforma de coordinación para reducir duplicidades, alinear criterios y superar barreras regulatorias, éticas y operativas con socios internacionales. ([who.int](https://www.who.int/news/item/18-06-2025-equity-and-health–the-inclusion-of-pregnant-and-breastfeeding-women-in-clinical-trials))
La lógica detrás del plan también aparece en documentos técnicos de la propia OMS y de la FDA: si las mujeres embarazadas o que amamantan forman parte de la población que probablemente usará un medicamento, su exclusión automática puede retrasar decisiones basadas en evidencia o dejar sin respuestas a pacientes y médicos. La guía E21 del Consejo Internacional para la Armonización, difundida por la FDA, propone precisamente facilitar la inclusión y/o permanencia de embarazadas y mujeres lactantes en ensayos para generar datos clínicos robustos. ([fda.gov](https://www.fda.gov/media/187755/download))
Por qué importa el cambio
La OMS enmarcó su anuncio en un problema de salud materna más amplio. En el texto señaló que la innovación en salud materna sigue siendo lenta y que el tiempo mediano para lograr siquiera 20% de adopción de un nuevo producto en países de ingresos bajos y medios es de 13.5 años. También recordó que una mujer muere cada dos minutos por causas relacionadas con el embarazo o el parto. ([who.int](https://www.who.int/news/item/18-06-2025-equity-and-health–the-inclusion-of-pregnant-and-breastfeeding-women-in-clinical-trials))
La organización sostuvo que incorporar a estas poblaciones no implica bajar estándares de seguridad, sino diseñar investigación con mayores salvaguardas, mejores criterios éticos y seguimiento más cercano. Documentos previos de la OMS ya habían señalado que la exclusión rutinaria de embarazadas deja sin datos sobre beneficios y posibles daños para la madre, el feto y futuros hijos, mientras que los estudios observacionales por sí solos no siempre bastan para responder preguntas de dosis, eficacia o seguridad. ([cdn.who.int](https://cdn.who.int/media/docs/default-source/ethics/international-ethical-guidelines-for-health-related-research-involving-humans.pdf))
En ese sentido, la actualización de 2025 no introduce una preocupación nueva, pero sí le da una respuesta institucional más amplia. La OMS intenta traducir una discusión ética y científica que lleva años en curso en un programa de trabajo concreto, con la expectativa de que la investigación clínica deje de tratar el embarazo y la lactancia como excepciones automáticas y comience a considerarlas con criterios de inclusión más claros y justificados. ([who.int](https://www.who.int/news/item/18-06-2025-equity-and-health–the-inclusion-of-pregnant-and-breastfeeding-women-in-clinical-trials))
Fuentes consultadas
- World Health Organization (OMS)
- U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- International Council for Harmonisation (ICH), vía FDA
- PubMed
Imagen ilustrativa. Foto de Asdrubal Luna en Pexels.